1、负责维护及改进企业质量体系,保证本企业产品是在符合GMP要求下生产。
2、负责组织对整个生产环节进行质量控制和审核,不断改善和提高产品质量。
3、负责物料、中间产品和成品的内控质量标准的制订、修订、维护,监督执行并规范工作流程。
4、完善公司的年度培训计划并组织实施,组织生产设备、生产工艺、公用系统等各种验证工作。
5、负责变更控制、偏差管理和产品质量回顾等内容,汇总与产品质量有关的各种资料,建立质量档案。
6、审核批准质量标准/取样方法/检验方法和其他质量管理操作规程;产品印字包装材料。
7、负责生产过程质量管控,审核批准原辅包材等检验标准;
8、确保每批已放行产品的生产、检验均符合法规、药品注册要求和质量标准;
9、参与组织公司GMP自检,跟踪各种纠正与预防措施的实施与执行。
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